Leczenie zapobiegawcze, informacje nt. programu lekowego

Program lekowy B.122.

Minister Zdrowia Obwieszczeniem z dnia 20 sierpnia 2021 roku w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 września 2021 roku zatwierdził refundację produktu leczniczego Takhzyro (nazwa substancji czynnej: lanadelumab) w ramach programu lekowego B.122. „Leczenie zapobiegawcze chorych z nawracającymi napadami dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego o ciężkim przebiegu (ICD-10: D 84.1)”.

W związku z refundacją rzeczonego leku, poniżej przedstawiamy informacje na temat programu lekowego, które można również znaleźć w załączniku B.122. do przywołanego powyżej Obwieszczenia Ministra Zdrowia, jak również dodatkowe informacje otrzymane od podmiotu odpowiedzialnego, producenta produktu leczniczego.

1. Nazwa programu lekowego:

B.122. „Leczenie zapobiegawcze chorych z nawracającymi napadami dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego o ciężkim przebiegu (ICD-10: D 84.1)”;

2. Nazwa produktu leczniczego w ramach programu lekowego:

Takhzyro (substancja czynna lanadelumab);

3. Okres refundacji:

Od 01 września 2021 do 01 września 2023 (z możliwością dalszego przedłużenia);

4. Kryteria kwalifikacji (włączenia) do programu lekowego:

Do programu kwalifikowani są pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria:

• Rozpoznany dziedziczny obrzęk naczynioruchowy typu I lub typu II;
• Wiek od 12. roku życia;
• Udokumentowane, częste występowanie ciężkich ataków obrzęku naczynioruchowego – minimum 12 ataków (brzuch, krtań, gardło) z udokumentowanym użyciem leku ratunkowego w ciągu ostatnich 6. miesięcy;
• Do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci powyżej 12. roku życia, którzy byli leczeni skutecznie lanadelumabem w ramach innego sposobu finansowania terapii (z wyjątkiem badań klinicznych), pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego;

5. Kryteria wyłączenia z programu lekowego:

Kryterium wyłączenia z programu lekowego jest spełnienie co najmniej jednego z niżej wymienionych kryteriów:

• Ciąża lub karmienie piersią;
• Podczas 6. miesięcznej terapii średnia miesięczna występowania zagrażających życiu ataków nie zmniejszyła się o co najmniej 50% w stosunku do średniej częstości ataków w półrocznym okresie poprzedzającym leczenie;
• Wystąpienie objawów nadwrażliwości na lanadelumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą;

6. Kto dokonuje oceny spełnienia/niespełnienia kryteriów włączenia do programu lekowego i wyłączenia z programu lekowego:

Oceny spełnienia kryteriów dokonuje Zespół Koordynacyjny ds. Chorób Ultrarzadkich powołany przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia;